Врегульовано процедуру паралельного імпорту ліків

14 лютого 2025 року Кабінет Міністрів України видав постанову №166, якою внесено зміни до постанов, що стосуються питань паралельного імпорту лікарських засобів, зокрема до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (надалі – «Положення») та до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (надалі – «Порядок»).

В змінах до Положення уточнено, що на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні або ввезені на територію України як паралельний імпорт, включені до Державного реєстру лікарських засобів або Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.

Зміни до Порядку в свою чергу окреслюють механізм державного контролю якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну як паралельний імпорт.

Так, лікарські засоби ввозяться на територію України як паралельний імпорт на підставі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та сертифіката якості, виданого виробником у країні-експортері.

Щодо таких лікарських засобів, крім перевірки вантажу на відповідність митній декларації, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) здійснює:

візуальний контроль лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
перевірку дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
перевірку дотримання належних умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування;
контроль лікарських засобів, що включає перевірку на відповідність заяви та доданих до неї документів на лікарський засоб, за якими надано дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, лікарським засобам, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт.

При цьому лабораторний аналіз лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, за показниками, визначеними Держлікслужбою, проводиться у разі:

отримання негативних результатів візуального контролю якості;
виявлення порушення умов зберігання серії лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених у специфікації якості та зазначених у листках-вкладках і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
виявлення невідповідності таких лікарських засобів матеріалам, які подавалися до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
наявності факту заборони протягом останніх двох років обігу інших серій лікарського засобу, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;
отримання від компетентних регуляторних органів інших держав офіційної інформації про порушення вимог щодо якості або безпеки лікарського засобу.

Окрім того постановою визначено, що до дня утворення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів:

рішення про видачу або відмову у видачі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, а також призупинення, припинення, скасування дії такого дозволу та інші передбачені Законом «Про лікарські засоби» повноваження органу державного контролю із здійснення державного нагляду (контролю) щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, приймається Держлікслужбою;
розгляд заяви та доданих до неї документів на лікарський засоб, що ввозиться на територію України як паралельний імпорт, які подаються суб’єктом господарювання для отримання чи скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, або внесення змін до поданих документів здійснюється державним підприємством “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.